通用名：多潘立酮片
商品名：吗丁啉
条形码：6922154600087
生产厂家：西安杨森制药有限公司
【产品名称】多潘立酮片
【商品名】吗丁啉
【成分】本品每片含主要成分多潘立酮10毫克.辅料为:淀粉、清华棉籽油、乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚维酮K90、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。
【性状】本品为白色片。
【适应症】1、由胃排空延缓、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症状;上腹胀闷感、腹胀、腹疼痛;嗳气、胃肠胀气;恶心、呕吐;由于反流引起的口腔和胃烧灼感。 2、各种原因引起的恶心、呕吐，如功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗、用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心、呕吐。
【规格】10毫克×30片
【用法用量】1、成人:治疗上消化道动力失调，成人常用口服剂量为每次1片(10mg)，每日3～4次，饭前15～30分钟或就寝时服用。对病情严重或已产生耐受性的患者，可增至每次2片(20mg)，每日3～4次或遵医嘱。对因服用抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂而导致的恶心呕吐，成人可采用口服剂量每次2片(20mg)，每日3～4次。对于因静滴抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂引起的恶心呕吐，治疗剂量还需增加。 2、2岁及以上儿童:按体重每次0.2～0.3mg/kg，每日3～4次，最大剂量每日不超过30mg。
【不良反应】临床试验表明本品的不良反应发生率小于7%。大多数不良反应在本品使用过程中消失或被患者耐受。一些较严重的不良反应，如溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调均与使用剂量有关，减少剂量或停止用药即可消失。 中枢神经系统:不良反应发生率为4.6%，包括口干(1.9%)，头痛或偏头痛(1.2%),失眠、神经过敏、头晕、饥渴感、嗜睡、易努(发生率均小于1%)。成人极少有锥体外系反应。当血脑屏障未发育完全(如婴儿)或遭到损伤时，不能排除产生中枢不良反应的可能性。 消化系统:不良反应发生率为2.4%，包括腹部痉挛、腹泻、反流、食欲改变、恶心、胃灼热感、便秘(发生率均小于1%)。 内分泌系统:不良反应发生率为1.3%，包括面部潮红、乳痛、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调。 皮肤与粘膜:不良反应发生率为1.1%，包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎。 泌尿系统:不良反应发生率为0.8%，包括尿频、排尿困难。 心血管系统:不良反应发生率为0.5%，包括浮肿、心悸。 肌肉、骨骼:不良反应发生率为0.1%，包括小腿痉挛、四肢乏力。 对实验室参数的影响:升高血清催乳素水平，升高AST、ALT和胆固醇的水平(发生率均小于1.0%)。 其他:不良反应发生率为0.1%，包括药物耐受不良。
【禁忌】1.嗜铬细胞瘤､乳癌､机械性肠梗阻､胃肠出血等疾病患者禁用。2.已知对多潘立酮或本品任一成分过敏者禁用。3.增加胃动力有可能产生危险时(例如:胃肠道出血､机械性梗阻､穿孔)禁用。4.分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)患者禁用。5.禁止与酮康唑口服制剂､红霉素或其他可能会延长QTC间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如:氟康唑､伏立康唑､克拉霉素､胺碘酮､泰利霉素)合用。
【注意事项】1.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。3.心脏病患者(心律失常)以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将本品放在儿童不能接触的地方。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。9.本品含有乳糖，可能不适用于乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者。10.当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与本品合用时，前两类药不能在饭前服用，应于饭后服用，即不宜与本品同时服用。11.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。12.严重肾功能不全(血清肌酐＞6毫克/100ml即＞0.6mmol/I)患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小时增加到20.8小时，但其血药浓度低于健康志愿者。由于经肾脏排泄的原形药物极少，因此肾功能不全的患者单次服药可能不需调整剂量，但需重复给药时，应根据肾功能损害的严重程度将服药频率减为每日1-2次，剂量应咨询医师或药师。此类患者长期用药时需定期检查。
【药物相互作用】1.不宜与唑类抗真菌药如酮康唑､伊曲康唑,大环内酯类抗生素如红霉素,HIV蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物及奈法唑酮等合用。2.抗胆碱能药品如痛痉平､溴丙胺太林､山莨菪碱､颠茄片等会减弱本品的作用,不宜与本品同服。3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度,不宜与本品同服。4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。5.由于多潘立酮具有促进胃动力作用,因此理论上会影响合并使用的口服药品(尤其是缓释或肠衣制剂)的吸收。然而,对于服用地高辛或乙酰氨基酚血浆药物浓度已处于稳定水平的患者,合用多潘立酮不影响其血药浓度。6.多潘立酮不增强神经安定剂的作用。 7.多潘立酮会减少多巴胺能激动剂(如溴隐亭,左旋多巴)外周副作用,如消化道症状､恶心及呕吐,但不会拮抗其中抠作用。8.与钙拮抗剂(如:地尔硫卓和维拉帕米)和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度增加。
【药理毒理】本品是外周性多巴胺受体拮抗剂，可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐，不影响胃液分泌。本品不易通过血脑屏障，对脑内多巴胺受体几无拮抗作用，因此，一般无精神和中枢神经的不良反应。
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】60个月
【批准文号】国药准字H10910003
【生产企业】西安杨森制药有限公司
【商品名】吗丁啉
【成分】本品每片含主要成分多潘立酮10毫克.辅料为:淀粉、清华棉籽油、乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚维酮K90、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。
【性状】本品为白色片。
【适应症】1、由胃排空延缓、胃食管反流、食道炎引起的消化不良症状;上腹胀闷感、腹胀、腹疼痛;嗳气、胃肠胀气;恶心、呕吐;由于反流引起的口腔和胃烧灼感。 2、各种原因引起的恶心、呕吐，如功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗、用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心、呕吐。
【规格】10毫克×30片
【用法用量】1、成人:治疗上消化道动力失调，成人常用口服剂量为每次1片(10mg)，每日3～4次，饭前15～30分钟或就寝时服用。对病情严重或已产生耐受性的患者，可增至每次2片(20mg)，每日3～4次或遵医嘱。对因服用抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂而导致的恶心呕吐，成人可采用口服剂量每次2片(20mg)，每日3～4次。对于因静滴抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂引起的恶心呕吐，治疗剂量还需增加。 2、2岁及以上儿童:按体重每次0.2～0.3mg/kg，每日3～4次，最大剂量每日不超过30mg。
【不良反应】临床试验表明本品的不良反应发生率小于7%。大多数不良反应在本品使用过程中消失或被患者耐受。一些较严重的不良反应，如溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调均与使用剂量有关，减少剂量或停止用药即可消失。 中枢神经系统:不良反应发生率为4.6%，包括口干(1.9%)，头痛或偏头痛(1.2%),失眠、神经过敏、头晕、饥渴感、嗜睡、易努(发生率均小于1%)。成人极少有锥体外系反应。当血脑屏障未发育完全(如婴儿)或遭到损伤时，不能排除产生中枢不良反应的可能性。 消化系统:不良反应发生率为2.4%，包括腹部痉挛、腹泻、反流、食欲改变、恶心、胃灼热感、便秘(发生率均小于1%)。 内分泌系统:不良反应发生率为1.3%，包括面部潮红、乳痛、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调。 皮肤与粘膜:不良反应发生率为1.1%，包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎。 泌尿系统:不良反应发生率为0.8%，包括尿频、排尿困难。 心血管系统:不良反应发生率为0.5%，包括浮肿、心悸。 肌肉、骨骼:不良反应发生率为0.1%，包括小腿痉挛、四肢乏力。 对实验室参数的影响:升高血清催乳素水平，升高AST、ALT和胆固醇的水平(发生率均小于1.0%)。 其他:不良反应发生率为0.1%，包括药物耐受不良。
【禁忌】1.嗜铬细胞瘤､乳癌､机械性肠梗阻､胃肠出血等疾病患者禁用。2.已知对多潘立酮或本品任一成分过敏者禁用。3.增加胃动力有可能产生危险时(例如:胃肠道出血､机械性梗阻､穿孔)禁用。4.分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)患者禁用。5.禁止与酮康唑口服制剂､红霉素或其他可能会延长QTC间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如:氟康唑､伏立康唑､克拉霉素､胺碘酮､泰利霉素)合用。
【注意事项】1.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。3.心脏病患者(心律失常)以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.请将本品放在儿童不能接触的地方。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。9.本品含有乳糖，可能不适用于乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者。10.当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与本品合用时，前两类药不能在饭前服用，应于饭后服用，即不宜与本品同时服用。11.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。12.严重肾功能不全(血清肌酐＞6毫克/100ml即＞0.6mmol/I)患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小时增加到20.8小时，但其血药浓度低于健康志愿者。由于经肾脏排泄的原形药物极少，因此肾功能不全的患者单次服药可能不需调整剂量，但需重复给药时，应根据肾功能损害的严重程度将服药频率减为每日1-2次，剂量应咨询医师或药师。此类患者长期用药时需定期检查。
【药物相互作用】1.不宜与唑类抗真菌药如酮康唑､伊曲康唑,大环内酯类抗生素如红霉素,HIV蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物及奈法唑酮等合用。2.抗胆碱能药品如痛痉平､溴丙胺太林､山莨菪碱､颠茄片等会减弱本品的作用,不宜与本品同服。3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度,不宜与本品同服。4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。5.由于多潘立酮具有促进胃动力作用,因此理论上会影响合并使用的口服药品(尤其是缓释或肠衣制剂)的吸收。然而,对于服用地高辛或乙酰氨基酚血浆药物浓度已处于稳定水平的患者,合用多潘立酮不影响其血药浓度。6.多潘立酮不增强神经安定剂的作用。 7.多潘立酮会减少多巴胺能激动剂(如溴隐亭,左旋多巴)外周副作用,如消化道症状､恶心及呕吐,但不会拮抗其中抠作用。8.与钙拮抗剂(如:地尔硫卓和维拉帕米)和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度增加。
【药理毒理】本品是外周性多巴胺受体拮抗剂，可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐，不影响胃液分泌。本品不易通过血脑屏障，对脑内多巴胺受体几无拮抗作用，因此，一般无精神和中枢神经的不良反应。
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】60个月
【批准文号】国药准字H10910003
【生产企业】西安杨森制药有限公司
